入口的假牙，都是啥做的？央視(shì)曾曝光假牙黑幕。記者深入一些(xiē)假牙制作(zuò)工(gōng)廠(chǎng)發現(xiàn)，生産廠(chǎng)家在鑄造義齒支架時(shí)，使用(yòng)沒有任何标志、沒有任何醫(yī)療器械注冊許可證的碎鋼。專家指出，通常碎鋼是回收廢料或者工(gōng)業原料，往往有害元素（鉛、镉、汞、鉻等）濃度比較高(gāo)，對(duì)人體的危害極大(dà)。因此，對(duì)人造假牙材料中重金(jīn)屬含量檢測分析尤爲必要。
2013年1月3日起，RoHS原指令2002 / 95 / EC被廢除，歐盟各國于 2013年1月2日前将新指令2011/65/EU (RoHS 2.0) 更新到(dào)當地法律。
2014年7月22日，醫(yī)療器械産品被正式納入RoHS 2.0 管控範圍。
RoHS新指令擴大(dà)了(le)産品範圍，新增了(le)醫(yī)療設備的管控，如：醫(yī)療器械 ，體外(wài)診斷醫(yī)療器械等。
管控物質
受管控的物質維持了(le)原RoHS指令的原有六種。最大(dà)濃度值具體爲：
（1）鉛 0.1%；
（2）汞0.1%；
（3）镉 0.01%；
（4）六價鉻 0.1%；
（5）多溴聯苯（PBB）0.1%；
（6）多溴聯苯醚（PBDE）0.1%。
目前，生物醫(yī)用(yòng)材料種類超過千餘種，全球銷售額達千億美(měi)元。通常生物醫(yī)用(yòng)材料需要在特殊的生理(lǐ)環境下(xià)使用(yòng)，因此移植在人體内的仿生材料必須具備嚴格的消除免疫排斥、生物兼容性、力學相容性等性能(néng)。而其中組成元素或者雜(zá)質元素濃度的微小(xiǎo)變化，會(huì)極大(dà)的影響材料的強質比和(hé)抗生物腐蝕性。所以，對(duì)這(zhè)些(xiē)生物仿生材料的質量控制尤爲必要。
解決方案
醫(yī)療設備通常涉及到(dào)成千上(shàng)萬種零部件，其制造商的供應鏈系統極其複雜(zá)，部件供應商層次也(yě)多種多樣。爲了(le)提高(gāo)産品質量、降低(dī)設備召回率，對(duì)采購的零部件進行分析以滿足RoHS指令顯得非常重要。
多數醫(yī)療産品的開(kāi)發周期較爲漫長，選用(yòng)零組件的供應商也(yě)都較爲警慎。醫(yī)療制造商擁有相關的檢測設備，顯得更加重要。奧林(lín)巴斯XRF光譜儀作(zuò)爲進料檢驗的設備來(lái)說，可以做到(dào)随時(shí)随處檢測，稱得上(shàng)是不可或缺的快(kuài)篩利器。
奧林(lín)巴斯XRF光譜儀是合金(jīn)材料檢測理(lǐ)想的現(xiàn)場無損分析儀，醫(yī)療設備制造商很(hěn)需要的一款簡易、精确、快(kuài)速的分析儀器。
産品應用(yòng)方向：
1、醫(yī)療器械的定期抽檢
2、配合工(gōng)商、質檢等部門(mén)現(xiàn)場執法快(kuài)速檢驗排查（主要方向）
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